11月(yuè)25日(rì)，國(guó)家(jiā)市(shì)場(chǎng)監管總局、國(guó)家(jiā)藥監局、國(guó)家(jiāσ)發展改革委等8部門(mén)印發《粵港澳大(dà)灣區(qū)藥品醫(yī)療器(qì)械監管創新發展工(gōng)作(zuò)方案》（下(xià)稱《方案》），提出到(dào)2022年(nián)，将基本建立粵港澳大(dà)灣區(qū)內(nèi)地(dì)醫(y©ī)療機(jī)構使用(yòng)港澳上(shàng)市(shì)藥品醫(yī)療器(qì)械的(de)體(tǐ)制(zhΩì)機(jī)制(zhì)，到(dào)2035年(nián)将建成全國(guó)醫(yī)藥産業(yè)創新發展示範區(qū)和(hé)宜居宜業(yè)宜遊的(de)國(guó♠)際一(yī)流灣區(qū)。
粵港澳大(dà)灣區(qū)總面積5.6萬平方公裡(lǐ)，常住人(rén)口7000萬人(rén)，地(dì)區(qū)生(shēng)産總值超過10萬億元，其中粵港澳大(dà)灣區(qū)<內(nèi)地(dì)9市(shì)占了(le)廣東(dōng)省總面積的(de)30.6%、人(rén)口的(de)54.2%、生(s€hēng)産總值的(de)83.3%。粵港澳大(dà)灣區(qū)內(nèi)地(dì)的(de)港澳居民(mín)人(rén)口衆多(duō)，便捷就(jiù)醫(yī)呼聲強烈。
國(guó)家(jiā)藥監局發布的(de)政策解讀(dú)指出，《方案》的(de)突出特色是(shì)将內(nèi™)地(dì)藥品監管體(tǐ)系與港澳藥品監管體(tǐ)系有(yǒu)效銜接起來(lái)，方便港澳居民(mín)在內(nèi)地(dì)就(jiù)醫(yī)。讓安全有(yǒu)效的(de)創新醫(yī)療産品更便捷地(dì)在粵港澳大(dà)灣區(qū)內(nèi)地(dì)指定醫(yī)療機(jī)構使用(yòng)，解決了(le)±粵港澳大(dà)灣區(qū)內(nèi)地(dì)的(de)港澳居民(mín)因醫(yī)療需求頻(pín)繁往來(lái)粵港澳σ三地(dì)的(de)實際問(wèn)題，是(shì)全面落實“一(yī)國(guó)兩制(zhì)”基本國(guó)策的(de)生(shēng)動實踐。
臨床急需、已在港澳上(shàng)市(shì)的(de)藥品可(kě)有(yǒu)條件(jiàn)用¶(yòng)于內(nèi)地(dì)9市(shì)
值得(de)關注的(de)是(shì)，在粵港澳大(dà)灣區(qū)內(nèi)地(dì)符合條件(jiàn)的(de)醫(yī)療機(jī)構，可(kě)按規定使用(yò$ng)已在港澳上(shàng)市(shì)的(de)藥品和(hé)醫(yī)療器(qì)械。《方案》指出，允許臨床急需、已在港☆澳上(shàng)市(shì)的(de)藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用(yòng)、具有(yǒu)臨床應用(yòng)先進性的(de)醫(yī)療器(qì)械，經廣東(πdōng)省人(rén)民(mín)政府批準後，在粵港澳大(dà)灣區(qū)內(nèi)地(dì)符合條件(jiàn)的(de)醫(yī)療機(jī)構使用(yòng)。
國(guó)家(jiā)藥監局表示，此項創新舉措賦予廣東(dōng)省人(rén)民(mín)政府有(yǒu)關審批權限，逐步為(wèi)港澳>同胞和(hé)大(dà)灣區(qū)內(nèi)地(dì)民(mín)衆提供三地(dì)趨同的(de)醫(yī)療用♦(yòng)藥用(yòng)械條件(jiàn)，為(wèi)三地(dì)居民(mín)特别是(shì)港澳同胞在粵港澳大(dà)灣區(≥qū)內(nèi)地(dì)工(gōng)作(zuò)、學習(xí)和(hé)生(shēng)活提供便利。先期以香港大(÷dà)學深圳醫(yī)院為(wèi)試點，在取得(de)階段性進展後，逐步擴展至其他(tā)符合要(yào)求的(de)指♠定醫(yī)療機(jī)構，不(bù)斷提供優質的(de)藥品醫(yī)療器(qì)械和(hé)服務，将使粵港澳大(dà)灣區(qū)居民(mín)獲得(de)<感、幸福感、安全感更加充實、更有(yǒu)保障、更可(kě)持續。
在進口審批方面，《方案》明(míng)确，指定醫(yī)療機(jī)構提出臨床用(yòng)藥需求申請(qǐng)，廣東(dōng)省衛生(shēng)健康委根據申請(qǐng)出具審核意見(jià≥n)，評估內(nèi)容包括拟進口藥品是(shì)否屬于臨床急需。指定醫(yī)療機(jī)構根據審核意見(jiàn)向廣東(dōng)省藥監局提出進口申請(qǐng)， 符合要(yào)求的(de)，由廣東(dōng)省藥監局核發批件(jiàn)。在通(tōng)關管理(lǐ)方面，指定醫(yī)療機(jī)構憑批≠件(jiàn)向粵港澳大(dà)灣區(qū)內(nèi)地(dì)口岸藥監局申請(qǐng)辦理(lǐ)《進口藥品通(tōng)關單》，海(hǎi)關按規定辦理(lǐ)通(tōng)關手續。指定"醫(yī)療機(jī)構按規定委托藥品經營企業(yè)采購(gòu)、進口和(hé)配送藥品。
深化(huà)“放(fàng)管服”改革推動灣區(qū)生(shēng)物(wù)醫(yī)藥産業(yè)發展
粵港澳大(dà)灣區(qū)生(shēng)物(wù)醫(yī)藥産業(yè)基礎雄厚、融合度高(gāo)、活力強勁。2019年(∏nián)粵港澳大(dà)灣區(qū)內(nèi)地(dì)9市(shì)共實現(xiàn)醫(yī)藥工(gōng)業(yè)總産值超1770.91億元，占廣東(dōng)省醫(yī)藥工(♠gōng)業(yè)總産值的(de)74.18%。香港擁有(yǒu)高(gāo)度國(guó)際化(huà)、≠法治化(huà)的(de)營商環境以及遍布全球的(de)商業(yè)網絡，是(shì)全球最自(zì)由經濟體(tǐ)之一(yī)。澳門(mén)在葡語國(guó)≠家(jiā)商貿合作(zuò)服務平台的(de)作(zuò)用(yòng)不(bù)斷強化(huà)，多(duō)元文(wén)化(huà)交流的(de)功能(néng)日(rì)益彰顯。港澳與 大(dà)灣區(qū)內(nèi)地(dì)文(wén)化(huà)同源、人(rén)緣相(xiàng)親、民(mín)俗相(xiàng)✘近(jìn)，優勢互補，在推動生(shēng)物(wù)醫(yī)藥産業(yè)發展方面具有(yǒu)良好(hǎo)合作(zuò)基礎。
《方案》提出，在粵港澳大(dà)灣區(qū)進一(yī)步深化(huà)藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度改革，建立國(guó)家(jiā)藥品醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(™shù)機(jī)構分(fēn)中心，在中藥審評審批、藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)人(rén)、醫δ(yī)療器(qì)械注冊人(rén)等制(zhì)度領域實施創新舉措，增設藥品進口口岸，為(wèi)推動粵港澳大(dà)灣區(qū)生(shēng)物(wù)醫(yī)藥♣産業(yè)創新發展提供機(jī)制(zhì)保障。
具體(tǐ)來(lái)看(kàn)，加快(kuài)國(guó)家(jiā)藥監局藥品審評檢查大(dà)灣區(qū)分(fēn)中心和(hé)醫(yī)療器(qì)械審評檢查大(dà)灣¥區(qū)分(fēn)中心建設是(shì)堅持新發展理(lǐ)念、落實“放(fàng)管服”改革、創♣新藥品醫(yī)療器(qì)械監管方式、整合監管資源的(de)重要(yào)舉措。未來(lái)，分(fēn)中心可(kě)為( wèi)粵港澳大(dà)灣區(qū)生(shēng)物(wù)醫(yī)藥産業(yè)創新發展提供國(guó)家(jiā)級的(de)技(jì)術(shù)指導'，靠前服務粵港澳大(dà)灣區(qū)的(de)生(shēng)物(wù)醫(yī)藥企業(yè)和(hé)創新團隊，有(yǒu)利于降低(dī≈)創業(yè)創新成本，促進産業(yè)集聚發展。
《方案》提出，在粵港澳大(dà)灣區(qū)開(kāi)展藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zhì)度改革。☆通(tōng)過支持港澳已獲藥品醫(yī)療器(qì)械進口注冊證的(de)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)醫(yī)療器(qì✔)械注冊人(rén)，将原本在港澳生(shēng)産的(de)藥品醫(yī)療器(qì)械，轉移到(dào)粵港澳大(dà)灣區(qū)內(±nèi)地(dì)進行(xíng)生(shēng)産和(hé)上(shàng)市(shì)，充分(fēn)發揮港澳對(duì)接國(guó)際創新要(yào)©素的(de)優勢和(hé)大(dà)灣區(qū)內(nèi)地(dì)創新轉化(huà)及産品制(zhì)造的(de)優勢，進一(yī)步推動粵港澳大(dà)灣區(qū)生(shēng)物(wù)醫∑(yī)藥産業(yè)深度融合，實現(xiàn)粵港澳大(dà)灣區(qū)醫(yī)藥産業(yè)共同發展。
此外(wài)，《方案》還(hái)提出廣東(dōng)省中山(shān)市(shì)增設藥品進口口岸。中山(shān)火(huǒ)炬高(gāo)技(jì)術(shùλ)産業(yè)開(kāi)發區(qū)是(shì)首批國(guó)家(jiā)級生(shēng)物(wù)醫(yī)藥高(gāo)新區(qū)，藥品進口需求量大(dà)，在中山(s©hān)市(shì)增設藥品進口口岸是(shì)國(guó)家(jiā)藥監局和(hé)海(hǎi)關總署支持廣東(dōng)生(shēng)物(wù)醫(yī)藥發展的(βde)重要(yào)舉措，在廣州、深圳、珠海(hǎi)和(hé)中山(shān)布局藥品進口口岸，有(yǒ€u)利于構建粵港澳大(dà)灣區(qū)全方位對(duì)接國(guó)際藥品商貿的(de)開(kāi)放(fàng)格局。（南(nán)方日(rì)報(bào)記者 王佳欣 ）